專家解釋 FDA 在美國(guó)的新 COVID 疫苗法規(guī)

2025 年 5 月 20 日，美國(guó)食品和藥物管理局宣布新立場(chǎng)關(guān)于誰應(yīng)該接收新型冠狀病毒 （COVID-19）疫苗。

該機(jī)構(gòu)表示，它將僅批準(zhǔn) 65 歲及以上的成年人以及具有一種或多種 COVID-19 嚴(yán)重后果風(fēng)險(xiǎn)因素的人使用新版本的疫苗。這些風(fēng)險(xiǎn)因素包括哮喘、癌癥、慢性腎病、心臟病和糖尿病.

但是，不屬于這些群體的健康年輕人和兒童可能沒有資格在今年秋天接種 COVID-19 疫苗。疫苗制造商將不得不進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明疫苗對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)群體有益。

FDA 專員 Martin Makary 和該機(jī)構(gòu)的疫苗負(fù)責(zé)人 Vinay Prasad中介紹了新框架文章發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上和在公共網(wǎng)絡(luò)廣播中.

The Conversation US 采訪了 Libby Richards，一位護(hù)理學(xué)教授參與公共衛(wèi)生促進(jìn)，以解釋進(jìn)行更改的原因以及它們對(duì)公眾的意義。

為什么 FDA 與過去的做法不同？

在 5 月 20 日宣布之前，每年接種 COVID-19 疫苗是建議 6 個(gè)月及以上的所有人使用，無論其健康風(fēng)險(xiǎn)如何.

根據(jù) Makary 和 Prasad 的說法，美國(guó)食品和藥物管理局正在放棄這些普遍性建議，而是根據(jù)其對(duì)公共衛(wèi)生趨勢(shì)的解釋采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法——具體來說，COVID-19 加強(qiáng)針接種率下降一個(gè)缺乏強(qiáng)有力的證據(jù)表明重復(fù)加強(qiáng)針改善健康人的健康狀況，以及過去 COVID-19 感染的自然免疫力廣泛存在的事實(shí)。

FDA 表示，它希望確保疫苗得到 solid 的支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尤其是對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)群體。

這是一個(gè)有爭(zhēng)議的決定還是一個(gè)明確的共識(shí)？

FDA 決定為 COVID-19 疫苗采用基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，這與免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì)，一個(gè)由疫苗專家組成的咨詢小組，為疾病控制和預(yù)防中心提供疫苗政策方面的專家指導(dǎo)，計(jì)劃于 2025 年 6 月召開會(huì)議.

但是，雖然預(yù)計(jì)該咨詢委員會(huì)也會(huì)建議允許低風(fēng)險(xiǎn)人群每年接種 COVID-19 疫苗，但 FDA 的政策可能會(huì)使這變得困難。

盡管 FDA 表示其新政策旨在促進(jìn)更高的透明度和基于證據(jù)的決策，但這一變化是有爭(zhēng)議的——部分原因是它規(guī)避了評(píng)估疫苗建議的通常流程.

FDA 通過將疫苗的批準(zhǔn)限制在高危人群來實(shí)施這一政策變化，而且它這樣做沒有任何新數(shù)據(jù)支持其決定。

然而，通常 FDA 根據(jù)疫苗是否安全有效來廣泛批準(zhǔn)疫苗，并且決定誰應(yīng)該有資格獲得它是留給 CDC，它從免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì).

此外，F(xiàn)DA 官員指向加拿大、澳大利亞和一些歐洲國(guó)家將疫苗推薦限制在老年人和其他高危人群中，作為其修訂框架的模型。

但疫苗策略差異很大，而且更保守的方法不一定被證明是更好的.此外，這些國(guó)家擁有全民醫(yī)療保健系統(tǒng)，并且在更公平地獲得 COVID-19 護(hù)理方面有著良好的記錄，并且更好的 COVID-19 結(jié)果.

另一個(gè)問題是衛(wèi)生官員對(duì) COVID-19 疫苗的立場(chǎng)如何影響公眾的看法。Makary 和 Prasad 指出，COVID-19 疫苗接種活動(dòng)實(shí)際上可能已經(jīng)公眾對(duì)疫苗接種的信任受到侵蝕.

但一些疫苗專家表示擔(dān)心，限制 COVID-19 疫苗的獲取可能會(huì)進(jìn)一步加劇疫苗猶豫因?yàn)槿魏潍@得疫苗的障礙都會(huì)降低接種率并阻礙實(shí)現(xiàn)廣泛免疫的努力。

哪些情況算作風(fēng)險(xiǎn)因素？

這新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志文章包括一個(gè)冗長(zhǎng)的列表增加 COVID-19 重癥風(fēng)險(xiǎn)的疾病并指出，大約 1 億至 2 億人將屬于這一類，因此將有資格接種疫苗。

懷孕也包括在內(nèi)。然而，清單上的一些項(xiàng)目并不清楚。例如，該列表包括 asthma，但哮喘是危險(xiǎn)因素的數(shù)據(jù)對(duì)于嚴(yán)重的 COVID-19 來說，很少。

名單上還有缺乏身體活動(dòng)，這可能適用于廣大美國(guó)人并且很難定義。研究發(fā)現(xiàn)定期進(jìn)行體育鍛煉和降低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重感染 COVID-19，但目前尚不清楚醫(yī)療保健提供者在評(píng)估患者是否有資格接種 COVID-19 疫苗時(shí)將如何定義和衡量身體活動(dòng)不足。

最重要的是，該列表遺漏了一個(gè)重要的群體——照料者和家庭成員的 COVID-19 感染重病高風(fēng)險(xiǎn)人群。

這個(gè)遺漏留下了高危人群更易受傷害自健康人接觸 COVID-19 的情況他們經(jīng)常與之互動(dòng)。新框架所指的多個(gè)國(guó)家請(qǐng)包括此組。

為什么 FDA 要求新的臨床試驗(yàn)？

根據(jù) FDA 的說法，多劑 COVID-19 疫苗對(duì)健康成年人的好處目前尚未得到證實(shí)。確實(shí)，研究超過第四劑疫苗的疫苗很少.

然而，多項(xiàng)研究表明，該疫苗可有效預(yù)防嚴(yán)重 COVID-19 感染的風(fēng)險(xiǎn),住院和死亡在低風(fēng)險(xiǎn)成人和兒童中。接種多劑 COVID-19 疫苗也被證明可以降低長(zhǎng)期 COVID 的風(fēng)險(xiǎn).

FDA 要求疫苗制造商進(jìn)行額外的大型隨機(jī)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估 COVID-19 加強(qiáng)針對(duì)健康成人和兒童的安全性和有效性。

這些試驗(yàn)將主要測(cè)試疫苗是否能預(yù)防有癥狀的感染，其次是它們是否能防止住院和死亡。與更常見的免疫反應(yīng)測(cè)試方法相比，此類試驗(yàn)更復(fù)雜、更昂貴、更耗時(shí)。

這一要求可能會(huì)延遲 COVID-19 疫苗加強(qiáng)針的及時(shí)性和可用性，并減緩公共衛(wèi)生決策。

低風(fēng)險(xiǎn)人群能夠接種 COVID-19 疫苗嗎？

不會(huì)自動(dòng)。在 FDA 的新框架下，希望接種秋季 COVID-19 疫苗的健康成年人將面臨障礙。醫(yī)療保健提供者可以“超說明書”接種疫苗，但保險(xiǎn)范圍廣泛基于 FDA 的建議。

新的、范圍更窄的 FDA 批準(zhǔn)可能會(huì)減少公眾獲得 COVID-19 疫苗的機(jī)會(huì)和 COVID-19 疫苗的保險(xiǎn)范圍。

FDA 對(duì)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和益處的關(guān)注可能會(huì)忽視更廣泛的公共衛(wèi)生益處。疫苗接種率較高的社區(qū)傳播病毒的機(jī)會(huì)較少.

兒童疫苗呢？

在新框架下，6 個(gè)月及以上患有增加重癥 COVID-19 風(fēng)險(xiǎn)的疾病的高危兒童仍然有資格接種疫苗。

截至目前，在獲得進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之前，6 個(gè)月及以上沒有潛在疾病的健康兒童將無法常規(guī)獲得 COVID-19 疫苗。

市場(chǎng)上已有的現(xiàn)有疫苗仍將可用，但確實(shí)如此目前尚不清楚他們將在授權(quán)期間保持多長(zhǎng)時(shí)間以及這一變化將如何影響整個(gè)兒童疫苗接種。

利比·理查茲， 護(hù)理學(xué)教授，普渡大學(xué)

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